全市40家药品生产企业集体作出质量安全承诺

    青岛新闻网4月24日讯  23日，记者从全市药品生产监管工作会议上获悉，2013年全市生产的药品质量基本稳定，基本药物抽验合格率100%，市药检所评价性抽验合格率达98.4%，全年未发生质量安全事故。黄海制药、华仁药业、国风药业等40家药品生产企业集体作出质量安全承诺并签订《青岛市药品生产质量安全承诺书》,打造“青岛药 放心药”品牌。

    2013年基药抽检全部合格

    记者了解到，在药品“两打两建”专项行动期间，市食药局共检查涉药单位4000余家，其中药品生产企业32家、批发企业70家，抽检487批次，责令整改91家，立案9起（未涉及药品生产企业），有效规范了全市药品市场秩序。

    我市共有15家企业的198个品种列入新版基本药物，市食药局落实药品生产企业基本药物全品种电子监管，实行基本药物生产企业中标情况定期报告制度，加大对基本药物和高风险药物生产企业的监管频次。

    2013年全市生产的药品质量基本稳定，基本药物抽验合格率100%，市药检所评价性抽验合格率达98.4%，全年未发生质量安全事故。

    另外，市食药局还组织开展了药品不良反应报告质量专项检查。据统计，2013年全市共上报药品不良反应报告15012例。其中，“新的”“严重”的报告2284例。

    按风险等级增加药企检查次数

    记者从会议上采访获悉，2014年，市食药局针对影响药品生产的人、机、料、法、环等方面可能出现的安全风险，制定了药品生产日常监督检查工作计划。

    监督检查采取全面检查与重点检查相结合的方式。按照可能出现的风险程度，市食药局将药品生产企业分为A、B、C、D四个等级，并以此确定不同的检查频次。

    A类（5家，高风险生产企业）：每季度监督检查1次；B类（14家，较高风险生产企业）：每半年监督检查一次；C类（4家，一般风险生产企业）：每年监督检查1次；D类（7家，停产企业）：每年监督检查1次。

    另外，市食药局确定了13项重点检查环节与内容，即关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产及委托检验、督查安全生产管理落实情况、安全生产、基本药物生产企业、含特殊药品或麻黄碱类复方生产企业、无菌药品生产企业。（记者 谢小真）