高新区企业研发新药助力新冠肺炎防治 有望提前完成临床

青岛新闻网2月23日讯（记者 任俊峰）近日，位于青岛高新区蓝色生物医药产业园内的康立泰药业有限公司内，复工后的研发人员正充满干劲地投入到研发工作当中。“这一年来，我们的项目终于取得了阶段性的成果，青岛市政府也出台政策将补贴生物医药企业，我们的研发人员现在更有动力了。”康立泰执行总经理王建刚博士告诉记者，结合此次疫情和之前的项目研发管线，康立泰调整了在研项目KLT-1902的研发方向，现在正在加紧研发能够控制细胞因子风暴的有效药物，希望可以针对此次感染新冠肺炎的重症、危重症患者的治疗提供帮助。

虽然疫情对公司的临床研究和其他研发工作的开展造成一定的阻碍，但研发人员依旧努力保障抗癌药KLT-1101的研发进程，力争提前完成抗癌药的临床试验，“该药物的第一个临床适应症已经完成了Ⅰ期临床试验，目前在开展Ⅱ期临床工作；我们在去年年底又获得了第二个一类生物新药的临床批件，用于治疗晚期实体瘤。”王建刚说道，“我们抓紧研发的每一分每一秒，就能让癌症病人少受病痛的折磨。”

潜心研究打牢医药“地基”

“药物，尤其是创新药的研发需要特别大的投入，特别长的时间，特别多的验证和特别大的耐心。但是这是药物成药的基础，是临床的根本，必须要打牢这个地基。”王建刚介绍道。一类新药创制风险高、难度大，但却是一股推动医药产业发展的超强动能，尤其是作为医药行业中发展前景最广阔的生物一类新药，更是近些年来国内外前沿研究的重点。康立泰作为一家从事自主知识产权的创新生物药品研发、生产与销售的国家高新技术企业，一直攻坚克难，走在国际的前列。

公司团队研发的KLT-1101是目前已知唯一可以同时促进全血像恢复，刺激免疫系统，预防肿瘤生长、扩散、转移的细胞因子，也是目前唯一已知可有效预防和治疗辐射导致的急性放射病、提高灵长类动物照射后生存率的药物。该药物在肿瘤免疫治疗、肿瘤联合治疗、全面恢复造血功能以及创伤愈合等方面均表现出良好的研发潜力。该产品在上市后还将大大提高我国核应急药物的救援能力，增强重大核事故的救援效率和救治水平，具备重大的国防安全战略意义。

抗癌药有望提前完成

从2011年开始，康立泰团队就一直专注于KLT-1101的研发。九年的潜心研究、实验、论证，大量资金的不断投入，凭着对于项目研发的信心和科研人员特有的耐心，整个团队终于越来越清晰地看到希望的曙光。

“目前项目已经进入到II期临床试验阶段，明年应该可以在保证质量的情况下提前完成II期临床试验。”王建刚说道，“在这个关键时刻，青岛市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施也正式出台，为我们的研发工作提供了一定资金支持和政策保障。”据介绍，该药物的使用有望解决当前肿瘤常规治疗方式——放、化疗等致使患者造血功能严重受损、免疫力下降从而无法继续治疗的难题，同时，其本身的抗肿瘤效果和刺激免疫的作用也可单独或与常规治疗产生协同，达到更好的治疗效果，从而简化治疗方案，节省治疗费用，扩展肿瘤患者的治疗周期，延续肿瘤患者生命，提高患者生命质量。

希望能走向国际之巅

“经过不断的工艺改进，KLT-1101的产品质量可靠，产量高，纯度好。目前，产品中试制备工艺研发工作已经完成，中试水平批产量就达到数万支，产品的产业化工艺放大也在稳步推进，预计将于今年底完成。”康立泰研发人员说道，目前，康立泰正在积极推进产业化基地建设项目，预期产业化基地一期工程建成使用后，将逐步达到设计产能年产KLT-1101制剂上千万支。

与此同时，康立泰还计划于今年开展上市的前期准备，预期于2022年在香港上市。“现在整个医疗医药行业的大环境非常好，政府重视，越来越多的国内外优秀人才汇集在此。虽然这条路上充满了坎坷，但这个梦想足够大，我们可以充满激情往前走。”王建刚充满信心地说，他和整个康立泰的团队，乃至每一个医药科研人员，最大的希望就是用自己的所学带给更多的人健康。他们会一直走下去，让中国的医疗医药产业走向国际之巅。