新闻背景

    近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(以下简称《通知》)，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。

    《通知》中表示，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫计委正在组织相关领域专家调查论证。

    自《通知》发布之日起要求：包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

    只要你的一滴血，甚至一点点口水，就能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防；产前可以预知宝宝是否健康，出生后可以预测孩子智商、情商的高低，体育、艺术专长在哪？神奇的基因检测告诉你答案。

    就是这样一项可“预报”人生的神奇技术，被国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会近日联合发出通知叫停。神秘的“基因检测”再次引起了公众的好奇与疑问，它究竟是什么？它预知未来的“答案”可信度有多高？缘何又被叫停了？……岛城医院专家和企业负责人在接受记者采访时坦承，之所以叫暂停，并不是说本身技术有问题。而是因为属于新兴技术，行业规范缺失让从业者良莠不齐，出现夸大宣传谋利等乱象，进而引发了关于隐私、伦理、遗传等多项争论。

    基因检测，这个市场有点乱

    自科学家2006年绘制出人体所有23对染色体的完整基因序列图后，国内外一些生命技术企业开始进入这一蕴藏巨大潜力的市场。近日，记者调查发现，各大检测机构的宣传语尤其是在互联网上，基因检测几乎被宣传成无所不能，不仅可预测疾病，酒量大小，是否有早恋、网瘾倾向等都可以预测。项目多种多样，价格也高低不一。同时由于行业缺乏标准，准入门槛低，导致从业者良莠不齐。混乱的形势让行业从业者呼吁，希望规范这一行业。

    问题一 早恋、网瘾都能测？

    记者网上查找青岛基因检测机构情况，在青岛所有基因检测机构中，“联合基因”的名字出现频率最高，公司2009年成立，是一家上市公司在青岛设立的分公司，据其官方介绍，是国内开展基因检测较早的权威机构。

    记者以顾客的身份进行预约，并来到该公司了解基因检测情况。一位姓李的专家向记者展示了联合基因的检测项目，记者看到宣传单页上，关于成人的病种就有300项，套餐分项45种易感基因检测、29种易感基因检测、80种易感基因检测等，最全的易感基因检测套餐为300种病；在儿童套餐中，除了疾病类的检测，还可以检测出孩子的情商、智商、艺术天分以及运动水平。

    本因为这家公司的检测项目就够全的，可是记者在网上又联系了其他多家基因检测公司，不仅可以预测疾病发生，甚至还可以预测早恋、网瘾、酒量等。关于“酒量”的检测，联合基因李女士告诉记者，酒量确实可以测出来，而且准确率非常高，接近百分之百。因为酒量的大小确实是由先天基因决定，分解、排出酒精的能力是固定的。

    至于网瘾、早恋等都是一些受环境影响明显的后天行为，并不是直接由基因遗传给下一代的。业内人士分析说，这是一些没有资质的检测机构为了抓住顾客的“兴趣点”，夸大宣传的常用伎俩。

    问题二 各个机构价格相差大

    不同的检测机构，检测价格也相差悬殊，记者在联合基因探访时，李女士向记者展示了联合基因的检测项目，记者在宣传单页上看到，关于成人最全的易感基因检测套餐为300种病，“因为一项疾病可能会由很多的其他疾病造成，而且一项疾病的成因也很复杂，像全部易感疾病检测，单单肝病就有将近20项。”价格一栏上，全部300项检测需要2万多元，套餐中的45种易感基因检测为7425元，单一项易感疾病检测需要几百元。

    青岛兰信医学检验所也可以从事基因检测，2月20日，记者联系该所的销售人员了解到，关于基因检测价格，检测一项疾病的易感基因需要近千元，但也会有很多套餐项目选择，检验的项目越多，价格也会降低一点。但2月25日，记者再次联系工作人员时却被告知，由于国家相关的基因检测暂停条例，所有的项目在调整，目前暂停了。

    相比之下，基因检测公司在网上的报价更低一些。在网络上记者找到一家基因检测公司，该公司是北京一家基因研究中心在山东地区的总代理。记者从其网站上提供的宣传页面看到，这家公司针对孩子的基因检测有5大类28项，要价4980元，此外还可提供91种男性重大疾病预警基因检测和98种女性重大疾病预警基因检测，价格均为6888元。

    问题三 各种各样的检测方式

    记者调查时发现，基因公司众多，检测方法也分为很多种。青岛联合基因的李女士告诉记者，“我们的检测方式是最新的检测方法，通过棉棒，在口腔内壁上采集脱落的细胞，放入专门收藏的储存罐，运输到上海检测。”关于检测的方法，李女士介绍说，“我们主要通过全世界最多的黄种人的基因库，通过多种步骤，来跟病种基因顺序做多次的多种基因序列位点匹配测试，之后从中发现突变的基因序列结果作分析。”

    “我们主要跟青岛医院有合作关系，所以可以直接去医院挂号，然后采集静脉血或者口腔壁，通过相关的工作人员送到我们研究所，在相应的工作日过后，我们就会把检测的结果送到医院，顾客只需要凭抽血挂号单和交费凭证便可领取。”关于检测的具体流程，销售人员不予透露，但表示说准确率可以达到99%。

    “我们也是跟医院合作，由医院完成样本采集，然后把样本寄到公司总部实验室检测。”深圳一家“华大健康”公司可以进行产前基因检测，青岛区一位姓李的负责人说，因为公司用的设备都是进口的，需要审批获得资质，所以目前这块业务也暂停了。

    问题四 行业准入门槛低

    记者在调查过程中发现，基因检测公司多会在网上发布消息，吸引客源。而为了夸大自己的影响力，公司宣称在全国招加盟商。记者打听了一下加盟条件，多家受访公司表示根据国家通知，业务已暂停。记者了解到，此前加盟条件都不高。北京一家基因检测公司姓李的负责人说，加盟不需要任何条件，对于资金、办公场所等都没有要求，也不需要懂医，但是必须完成一定的“销售额”。“一年得完成1000个位点的任务，一个位点100块，如果觉得能完成就可以加盟。”

    “并不需要懂医的专家，只要有一定的启动资金，有个办公室处理日常事务，就可申请成为加盟商。”联合基因的网站上介绍加盟商的加盟条件，而青岛分公司的工作人员也介绍，因为加盟商主要负责的就是样本采集，所有的检测都是在上海总部的专业实验室里完成，所以要求并不高。

    随后记者还联系到了威海一家名为“华康”的公司，询问加盟条件。最初一位工作人员表示，加盟费需要十万元，只要懂得营销、会采集样本就可以，并不需要有医学知识。但2月25日，一位负责人又打来电话说，因为国家已经下了暂停通知，所以现在相关业务都停止了，“昨天的工作人员不清楚，现在基因检测的相关产品都停了。”

    专家如何看待基因检测

    医院 未开展产前基因检测

    基因测序可判断人体对某些疾病的易感程度，随着其检测技术不断成熟，它也被从实验室搬出来，越来越多的被应用在临床医学上，不仅在检测遗传病等方面发挥作用，同时也被越来越多的体检中心采用为高端体检项目。

    2011年底，信报记者曾专门探访过岛城基因神秘基 地——市妇女儿童医院遗传科，了解了一些基因背后的故事。作为当时山东半岛唯一一家基因检测中心，医院准备建成全市基因检测平台。近日，记者再次联系到市妇女儿童医院遗传科的俞主任，她表示，被叫停的项目目前医院并没有开展，现在医院是通过检测母亲血清来进行产前检测的，检测出高风险的孕妇再通过羊水穿刺来进行诊断。

    “被叫停的项目我们没有开展。”市妇女儿童医院遗传室俞主任说，他们开展的检测项目中没有产前基因检测。据介绍，产前检测指的是唐氏综合征的筛查。目前该医院检测唐氏综合征是通过查血。查血检测的指标不是基因指标，而是母亲血清中的三项生化指标，这是胎儿胎盘或者肝脏分泌的激素，如果孩子有唐氏综合征的话，分泌的激素水平就会发生变化，他们就是结合这个检测来评价孩子是否有唐氏综合征。

    作为本市的两家特色专科医院，市传染病医院、市胸科医院在2012年、2013年也先后成立了基因检测实验室。不过，这两家医院并不是针对人进行基因检测，而是分别针对乙肝、结核等病毒检测，通过研究病毒的检测后可根据病人情况制定个性化治疗方案，用什么药、什么时候用药最佳都是因人而定。

    岛城也有医院体检中心把基因检测作为高端体检项目，但是记者联系采访时却被拒绝了，理由就是，基因检测涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全等问题，已被叫停，不宜讨论。

    争议 将来如何谁也没法说

    苹果迷心中的偶像史蒂夫·乔布斯患癌时，曾接受过基因测序；美国著名影星安吉丽娜·朱莉，也曾接受基因检测，并据此选择手术切除了乳腺，以降低患乳腺癌的风险。基因检测引起如此大的关注，还有一个原因就是名人效应。人们更加好奇，也迫切想知道答案：基因检测预防疾病到底是科学，还是骗术？提前知道健康隐患，到底有没有益？厚厚的基因检测数据报告又该如何正确去解读？

    “这个事真不好评判，现在的情况是国家叫停了，而行业中本身就存在争议，至于将来如何谁也没法说。”岛城某大型综合医院的一位负责人韩明(化名)说，基因检测从2006年开始发展到现在，应该说在一些项目的检测方面技术已经比较成熟，对人体疾病预测等方面会起到很好的帮助，但是作为前沿科学也有一些反对的声音，“基因检测无序的商业化运作也带来安全隐患。”

    记者走访调查多家基因检测公司也发现，目前基因检测行业在检测项目、收费标准、检测方式、准入机制等方面都没有任何标准可依靠。商家为了谋利，肆意夸大宣传检测的意义，诱导顾客参与检测。而检测从业者良莠不齐，技术水平高低不一、检测设备、诊断试剂等混乱，让检测结果的真实性存在质疑。“基因存在多个位点，只有多方的比对检测才能确保准确，从样本的采集到检测过程，有一个环节操作不规范都会影响结果的准确性。”韩明说，反对者的声音认为，让普通人提前知道自己患癌症等绝症的概率，会给患者身心健康带来消极影响，如果结果还不准确那就更得不偿失。国家食品药品监督管理总局和国家卫计委此次下发通知叫停基因检测，初衷也正是为了整治这个行业，合理规范。

    心理专家 基因检测并非人人都适合

    在紧急叫停后，基因测序将何去何从？据《通知》表示，叫停之后，国家卫计委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫计委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。业内人士分析，基因测序临床应用试点只是过渡阶段的做法，最终国家将重新制定相关的准入标准和管理规范，这将促进整个基因检测行业的洗牌。

    国家确定行业规范，对整个行业进行洗牌，可以很好地整治目前行业中存在的乱象，确保公平合理的价格，使顾客享受到基因检测这一新兴技术带来的健康福利。但是，记者在采访中还了解到一个问题，基因检测并不是适合所有人使用。为此记者专门采访了青岛市精神卫生中心临床心理特色专科学科带头人李玉焕主任，她跟记者说，对于基因检测她之前也有了解，自从国家两部委下发叫停通知以后，她专门也关注过有关基因检测的报道。

    “基因检测最初研究的目的，应该就是对疾病的预测和预防，对于有需求的人群来说，它是十分有帮助的。”李玉焕说，当然对于心理足够成熟的人来说，接受正规的基因检测，提前知道自己得哪些疾病的风险有多高，也是非常好的，可以养成很好的健康意识，预防疾病发生。

    “但是我们不建议对儿童进行天赋预测等测试，因为儿童的心理本来就处于不断发展培养的过程，天赋预测如果结果好，那皆大欢喜，但一旦结果不理想，对于孩子的自信心是极大的打击。”李玉焕说，孩子的后天可塑性非常强，不要对孩子“框定”过高或者过低的预期。