仅用10天 北京首个新冠肺炎治疗药物获准临床试验

2月13日，北京经济技术开发区对外披露，亦庄企业舒泰神（北京）生物制药股份有限公司及其全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BDB－001注射液用于冠状病毒感染所致重症肺炎治疗的《药物临床试验批件》。这是北京也是经开区首家获批新冠肺炎治疗药物临床试验的生物医药企业。

BDB－001注射液是舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸暴发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时，不影响 C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留了补体介导的溶菌作用。

据了解，有超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，同时也是感染、损伤急救药的理想靶点。

此前，BDB－001注射液曾于2018年2月7日获得国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理；并在2018年7月获得批准，进行上述适应症的临床研究。目前，BDB－001注射液正在开展I期临床研究，在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应，安全性良好。

“得益于政府高效的服务，本次BDB－001注射液用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗临床获批只用了10天，我们将不断推进临床试验，能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市，尚存在诸多不确定。”舒泰神相关负责人说，未来，舒泰神将按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。