中新网10月9日电国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对审评审批制度改革做了系统的制度设计。《意见》强调优先审批,加快审批,通过这些来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好的实现药品的可及性,达到既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药的效果。

资料图:排队挂号的人群。中新社发韦亮摄

国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:这次出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是一个什么样的背景?要突出什么主题?《意见》有什么重要意义?

吴浈介绍,《意见》是一个纲领性文件,对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是鼓励创新。着力点是要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。

吴浈指出,解决公众用药问题,关键是创新。要尽快的让一些新药上市,不仅仅是国内的新药上市,包括国外的新药也在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。2015年8月,国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》做了一系列改革制度的设计。《意见》发布以后,制定了一系列相配套的改革措施。今天,改革已经取得了阶段性的效果。

这个阶段性效果表现在哪?吴浈介绍,主要是基本解决了药品注册申请的积压问题,过去压在我们身上最重的负担就是申报积压,量太大,现在已经基本解决了。在这两年当中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。

吴浈提到,我们在审评审批改革方面取得了明显的进步,但是药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。

一是企业创新的能力比较弱。研究的一些新化学药品和新生物制品,多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰,因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代。

二是药品审评审批制度还有不尽合理之处。比如要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验。2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年所以现在网上购买药品,也包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

三是鼓励创新的一些政策还有待加强。这次文件里写到药品数据保护,专利的链接,专利期的补偿,这样一些保护政策的制度性设计,在一些发达国家都已经在做,而我们国家现在还处在研究状态。像开展药物临床试验,我们现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。

吴浈表示,《意见》从促进我国医药产业的创新发展,参与国际竞争,保障公众健康的高度,对审评审批制度改革做了系统的制度设计,意义非常重大。

第一方面是满足公众用药需求。满足公众用药急需,归根到底要靠创新,只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药,才能使更多的新药好药在中国上市。我们在制度设计里有些优先审批,加快审批,通过这些来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好的实现药品的可及性。我们既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药。

第二方面是提高仿制药的质量和疗效。既要鼓励原始创新,也要鼓励消化吸收再创新。我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样,要做好的仿制药是需要有创新的能力,做一个好的仿制药仍然需要有创新的能力。

第三方面是推动药品供给侧结构性改革。要使我们的医药产业做大做强,使我们的医药产业更具竞争力,改变我们国家的新药长期依赖进口,这也是我国创新型国家战略在医药行业的具体实施。

吴浈表示,接下来还要把文件细化和落实,跟有关部门一起推动这个文件能够落地生根,能够产生更好的效果。