官方：山东涉案疫苗不会带来额外不良反应

来源：新京报作者：李丹丹 2016-04-14 15:03:57 字号：A^- A⁺

国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管；决定阶段性降低企业社保缴费费率和住房公积金缴存比例，为市场主体减负、增加职工现金收入。据新华社电

先行对一批责任人实施问责

会议指出，我国的疫苗体系总体是安全可靠的，凡发现漏洞，必须坚决堵住。山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院批准组成部门联合调查组，并成立国务院工作督查组，深入开展实地调查，推进全国协查联办。目前第一阶段调查处理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。会议要求抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估，及时向社会公开评估结果，妥善做好后续处置，并加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制。

目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

第二类疫苗纳入省集中采购

会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，明确一要严格疫苗流通管理，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。二要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。三要加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

■ 调查进展

疫苗案19批样本送检17批合格

据新华社电 3月28日，国务院批准成立部门联合调查组，并同时成立国务院工作督查组。昨日，国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报。

2015年4月，山东省济南市公安局食品药品环境犯罪侦查支队会同食品药品监管局稽查支队，破获庞某、孙某（二人系母女）非法经营疫苗案。公安机关查明，犯罪嫌疑人庞、孙二人在未获取营业执照、药品经营许可证情况下，获取二类疫苗购销信息，购入二类疫苗加价销售给下游非法经营人员。在犯罪嫌疑人的22个银行账户（卡）中，涉嫌非法经营收款金额3.1亿元，支出2.6亿元。

专家组对查扣的12个品种32批次产品进行质量检验，已完成19批次样本检验，其中17批次样本的效力指标全部合格；一个乙肝免疫球蛋白（不属于疫苗）效力不合格；一个狂犬免疫球蛋白（不属于疫苗），效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。

■ 措施

接种单位禁从厂家购买二类疫苗

昨日，记者从国家卫生计生委、食品药品监管总局获悉，为贯彻落实国务院第129次常务会议精神，两部委正在会同相关部门，按照国务院关于修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。

疫苗流通如何管？

1 改革完善第二类疫苗集中采购机制。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类疫苗流通混乱的问题。

2 加强疫苗冷链管理。疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。

3 推进疫苗全程追溯体系建设。加快建立全国预防接种信息管理系统。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。

4 严格禁止非法疫苗销售行为。未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。任何单位和个人不得采用邮售、互联网交易等方式销售疫苗，也不得以任何方式赠送疫苗。药品经营企业不得销售疫苗。

预防接种如何管？

1 加强接种单位规范化建设。规范接种单位设置和人员资质，在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，村医不得开展第二类疫苗接种业务。同时，规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为以及预防接种记录和报告。

2 完善并落实政策保障机制。根据《中央编办、财政部、卫生计生委关于疾病预防控制中心机构编制标准的指导意见》的规定，确保落实各级疾控机构人员编制。疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算，对于财政投入不足的部分要进行认真核实，由同级财政予以保障。科学核定疾控机构绩效工资总量，并实行动态调整。建立科学合理的绩效考核和绩效工资分配制度。科学核定县级疾控机构第二类疫苗储存运输费和接种单位接种服务费标准。

3 建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发展水平，结合专家科学论证意见，逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。

4 建立完善预防接种异常反应补偿保险机制。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，提高预防接种异常反应的补偿公平性和补偿效率。在未建立预防接种异常反应保险机制之前，各地应仍按现行规定开展补偿工作。新京报记者李丹丹

■ 焦点

官方公布涉案疫苗风险评估报告：

未发现涉案疫苗有效性下降情况

昨晚，国家食品药品监督管理总局官网发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》。报告称，基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

该报告称，专家委员会分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据，赴涉案地区进行典型案例调研，分析了查扣涉案疫苗样品检验结果等，对接种涉案疫苗的安全性和有效性风险等进行了分析与研判。

涉案疫苗流向山东等23个省份

报告称，目前我国每年儿童免费接种的第一类疫苗针对疾病覆盖脊髓灰质炎等12种疾病，儿童接种信息报告年均接种约4亿剂次，由省、市、县疾病预防控制机构通过冷链系统分发至预防接种单位。本次疫苗案件不涉及第一类疫苗。

每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对26种疾病，覆盖37种品类，每年报告接种的第二类疫苗约1亿剂次。本次涉案的12种第二类疫苗，均为正规企业生产的合格产品。

本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看，疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。

涉案疫苗不会带来额外不良反应

通过对全国和涉案省份预防接种不良反应分析发现，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。

基于多种证据，专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。

疫苗有效性问题是专家委员会关注的另一个重点问题，也是制定后续处置措施的关键依据。

2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种（12批）疫苗的实验室检测，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰灭活疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗等。其中检测时尚在有效期内的疫苗2批（甲肝灭活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。所有已完成的检测结果均达到质量要求。结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。

本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。通过分析发现，全国范围脊髓灰质炎自1994年以来保持无本土病例，甲型病毒性肝炎（甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型脑炎（乙脑）、流行性脑脊髓膜炎（流脑）、狂犬病等自2005年以来呈持续下降趋势，流行性腮腺炎（腮腺炎）整体保持平稳。

通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。

此外，通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为，未出现异常发病增高情况，预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。

没有发现狂犬疫苗未产生保护作用

通过数据分析，没有发现疫苗针对疾病发病率增高的情况，疫苗接种后异常反应发生率处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象，例如2014年某县发生一起狂犬（后证实病毒阳性）咬伤16人事件，均按照规范要求进行伤口处理、接种狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保护，16人均未发病。

专家委员会还在山东采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本，经中国食品药品检定研究院检测，两组人群的抗体水平一致，均达到保护水平。

调查显示，涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗，在有效期内使用，在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况，认为：基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

新京报记者李丹丹

■ 追问

相关疫苗受种者需补种吗？

昨晚，国家卫计委还发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》称，基于风险评估结果，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。存有疑虑的受种者，可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估，可在原接种单位免费补种。

还有多少批产品仍在检验？

昨晚，食药监总局网站挂出《中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告》。

报告中透露，目前尚有13批产品的检验仍在进行中，预计于4月29日前陆续完成检验。

■ 相关新闻

企业社保缴费比例等将调整

昨天，国务院常务会议决定，在去年已适当降低失业、工伤和生育三项社保费率基础上，从今年5月1日起两年内，对职工基本养老保险缴费比例、失业保险总费率和住房公积金缴存比例进行调整。

一是对企业职工基本养老保险单位缴费比例超过20%的省份，将缴费比例降至20%；单位缴费比例为20%且2015年底基金累计结余可支付月数超过9个月的省份，可阶段性降低至19%。

二是将失业保险总费率由现行的2%阶段性降至1%—1.5%，其中个人费率不超过0.5%。上述两项措施的具体方案由各省（区、市）确定。

三是规范住房公积金缴存比例，对高于12%的一律予以规范调整，同时由各省（区、市）结合实际，阶段性适当降低住房公积金缴存比例；生产经营困难企业除可降低缴存比例外，还可依法申请缓缴公积金，待效益好转后再提高缴存比例或恢复缴存并补缴缓缴的公积金。初步测算，采取以上措施每年可减轻企业负担1000多亿元。

■ 声音

降费率会否造成待遇降低？

人社部社保所所长金维刚表示，降低社保费率，意在为企业降成本，但不能降参保职工的待遇。

“降费率不能‘摁下葫芦起了瓢’，未来随着经济发展以及职工平均工资和生活成本的变化，各项社保待遇还将逐步提高。”金维刚说。

今年上海在宣布降低养老、医疗和失业保险费率后，上海市副市长时光辉介绍，下调社保费率，不会影响到参保人员的总体待遇水平。上海市人社局相关负责人也表示，上海会跟着国家“一起走”，该涨的一点都不会少。

然而，中国人民大学劳动人事学院副教授鲁全表示，从目前社保基金的总量，以及国家财政补贴、国资划转社保等基金的外部收入来看，不存在总体上收支的不平衡和对支付的影响，但对个体而言，一种保险的缴费水平和待遇水平是挂钩的，必须注意防范降费率在未来不影响劳动者的权益。

“随着人口老龄化加速，未来缴费人数肯定会比现在要减少，需要使用基金供养的退休职工会增多。基金长期支付压力仍然存在。”鲁全说。

中国劳动学会副会长苏海南认为，企业年金这样的补充保险如果能发展起来，第一支柱基本养老保险的压力就会减轻，如果同时划拨国有资产充实养老保险基金这项工作也做得好的话，降低养老保险的费率，既减轻企业负担，又平衡支付压力。

金维刚表示，随着机关事业单位养老保险制度改革的推进，将会倒逼企业年金的发展，这也将减轻基本养老金的支付压力。

新京报记者吴为赵实

■ 解读

1 二类疫苗个别品种可能成本增加

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，新规定明确，不再允许药品批发企业经营疫苗，这是从供应的源头管理二类疫苗，意味着今后省（区）市县的疾控单位和接种部门不能再自行采购疫苗了。以前疫苗的生产企业可直接供应二类疫苗，今后不能了。此外，此前规定县级预防机构可给下级部门供应二类疫苗，今后这个供应权限上移至省级。

王月丹称，这一政策实行起来需要国家加大投入。首先，把二类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，这非常考验省级平台的承受力和运转能力。增加如此多品种的二类疫苗项目，为保证系统运行顺畅，人员和资源可能需要相应增加。此外，目前二类疫苗供货渠道是多元的。如果生产企业不能直接供货，个别品种的流通品种成本可能会增加，因此个别二类疫苗的价格或将小幅上涨。

王月丹表示，由于二类疫苗属于自愿接种范围，有些二类品种的用量很少。从理论上来说国家批准的二类疫苗，省级平台就应有存货。但每个地级市县的货源布局可能不均匀，或许会影响供应。他建议地方政府可通过管理升级来解决，比如建立网上预约平台，建立冷链订购和运输物流系统。

2 索温度记录可杜绝疫苗案

王月丹表示，现行《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定：“疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查”。但该规定执行并不严格，“追溯制度”的建立对于堵住疫苗流通中的漏洞非常重要。

王月丹强调，值得注意的是，“接收环节索要温度监测记录”这是一条非常重要的规定。他解释，目前我国的冷链运输车都可以记录温度，0.1度的温度变化都可以被记录下来。此外，记录是自动的设备，难以造假，个人很难在冷链车的温度上做手脚。

目前，仅一些地方要求“接收环节索要温度监测记录”，从国家层面没有这样的规定。他说，这项规定对于杜绝山东疫苗案的再次出现有非常大的帮助，该案中疫苗储存温度是低于国家标准的。

3 受到人身伤害还应强化追究刑责

王月丹表示，此前不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。根据该法条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此前的规定并未涉及对地方政府和监管部门负责人的处罚，而此次提出“引咎辞职”无疑加大了对政府相关负责人的问责力度。

王月丹表示，现行《疫苗流通和预防接种管理条例》中的第七十条应当修改，现行规定为“单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任”。

王月丹认为，应该参照《食品安全法》，强化刑事责任的追究，而不能仅停留在“依法承担民事责任”。他举例称，假如有人因为山东非法经营疫苗案中的疫苗受到某种程度上的人身伤害，那么诉诸司法后，只能追究对方的民事责任，不能按照人身伤害去追究刑责。新京报记者李丹丹

卫生计生委官网刊文：预防接种24问

1.国家免疫规划疫苗如何分类？

按《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

目前第一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗和乙脑疫苗等，此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗、钩体疫苗。

2.我国有关预防接种的法律制度有哪些？

为了保障预防接种工作科学、规范、有序地开展，国家相继出台了一系列的法律、法规和规章。目前我国预防接种工作管理的法律制度依据有《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。《条例》对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定；确定了政府对预防接种工作的保障机制；明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责；规范了接种单位的接种行为。

3.预防接种服务有哪些管理要求？

国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作。接种单位要求具有医疗机构执业许可证件，具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

为了规范预防接种管理，原卫生部颁布了《预防接种工作规范》，并会同国家食品药品监管总局颁布了《疫苗储存运输管理规范》，另外还制定一系列规章制度，对疫苗计划制定、出入库管理、冷链管理和预防接种服务等方面提出了明确的的技术要求。地方卫生行政部门根据当地需要，制定了相应的工作细则，并组织开展日常工作考核。

各级疾控中心负责预防接种和免疫规划的技术指导，承担疫苗针对疾病的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划制定、冷链管理与维护、疫苗分发与指导使用、疑似预防接种异常反应监测、接种率监测、人员培训和社会宣传动员等工作。基层接种单位负责本单位疫苗和冷链管理，为适龄儿童建立预防接种证和预防接种卡，按照国家制定的免疫程序提供预防接种服务。

4. 疫苗是如何供应和分发的？

第一类疫苗，是由省级卫生计生行政部门根据政府采购的有关法规，通过省级集中招标采购，并逐级进行配送，或者通过有资质的第三方物流企业进行配送，冷链条件完全能够得到保障。

第二类疫苗可以由疫苗生产企业向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，疫苗批发企业也可以向疾控机构、接种单位供应，另外县级疾控机构也可以向接种单位供应疫苗。疾控机构、接种单位在购进疫苗时，要向有资质的企业购进疫苗，并要索取相关的证明文件。同时对于疫苗的购进、分发，均要求进行严格登记，记录疫苗的品种、规格、生产企业、批号、数量等关键信息，并要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。部分地区还对疫苗的出入库实施信息系统管理。

第一类疫苗和第二类疫苗均要遵循相同的冷链储存运输标准和要求。目前我国已经建立了相对完善的冷链系统，覆盖全国各级疾控机构和接种单位。疫苗一般储存在冷库、冰箱中，运输则使用冷藏车或冷藏箱。无论是疫苗储存还是运输，都要求记录温度状态，来证明疫苗处于适当的冷链温度条件下。疫苗的冷链储运温度记录数据，要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。

5. 疫苗的热挑战性试验指什么？

疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，判断在什么条件范围内仍然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。

为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间（2天—4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品。

根据不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（三部2015版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：进行48小时试验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，进行72小时试验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗，进行7天试验的有乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗，进行28天试验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。口服轮状病毒活疫苗也需要进行7天热稳定性试验。

6.预防接种有哪些禁忌症？

目前，除接种狂犬疫苗外，接种其它任何疫苗都有禁忌症，通常的禁忌症有正在患有严重器官疾病，尤其是处于活动期的疾病；急性感染性疾病正在发热；对疫苗成分过敏等，免疫缺陷儿童不能接种活疫苗。在有明确禁忌症的时候，确实不能接种疫苗，应待患儿病好后再接种。

7.预防接种前是否需要进行常规筛查？

每种疫苗的禁忌不尽相同，并有其特殊禁忌；接种时只能通过询问或简单体检判断一般禁忌，不可能对所有禁忌进行筛查，而且筛查费用昂贵；国际上不推荐接种前对所有禁忌进行常规筛查。

8.接种疫苗就能保证不发病吗？

疫苗均具有一定的保护率，但由于受种者个体的差异，少数人接种后不产生保护作用，仍有可能会发病。另外一种情况为偶合发病，如果接种疫苗时受种者恰好已处在该疫苗所针对疾病的潜伏期，接种后疫苗还未产生保护作用仍会发病。

9.儿童在预防接种前，家长应当注意哪些问题？

家长的作用不容忽视。家长应带孩子到政府部门认定的合格预防接种门诊进行预防接种，在接种前应向接种人员如实提供受种者的健康状况，以便工作人员判断是否可以接种。如发现接种后出现可疑情况，应立即咨询接种工作人员，必要时就医，以便得到及时正确处理。在接种疫苗之前，家长应特别注意孩子儿童有无急性疾病、过敏体质、免疫功能不全、神经系统疾患等情形，并在接种人员的指导下进行接种。例如，在新生儿接种疫苗前，家长需配合接种人员，做好对新生儿健康状况的问诊和一般健康检查，提供新生儿的健康状况，包括出生时是否足月顺产、出生体重多少，新生儿出生评分情况，有无先天性出生缺陷，是否现患某种疾病等等，以便接种人员正确掌握疫苗接种的禁忌症，并决定是否接种疫苗。

10.哪些情况下儿童不适宜接种疫苗？

急性疾病：如果家长发现孩子正在发烧，特别是发热在37.6℃以上者，或同时伴有其它明显症状的儿童，应暂缓接种疫苗。孩子康复并经过一段时间调养后再接种疫苗。此外，如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期，或处于某种慢性疾病的急性发作期，均应推迟疫苗的接种，待孩子康复以后再接种疫苗。

过敏体质：个别儿童有过敏体质，容易被家长忽视，有过敏体质的儿童接种疫苗后偶可引起过敏反应，造成发生不良反应的后果。所谓过敏体质，是指儿童反复接触某种物质，容易发生机体过敏反应，出现相应症状，其中以过敏性皮疹最为常见。如果发现过去接种某种疫苗曾发生过敏反应，则应停止接种。

免疫功能不全：一般认为，儿童免疫功能不全，不仅预防接种后效果较健康人差，而且容易引起不良反应，特别是接种活疫苗时。比较严重的免疫功能不全包括免疫缺陷（例如无/低丙种球蛋白血症）、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等等。如果儿童容易反复发生细菌或病毒感染，感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状，应怀疑存在免疫功能不全的可能性，接种疫苗时需特别小心。

神经系统疾患：有神经系统疾患的人接种某些疫苗具有一定的危险性，因此已明确患有神经系统疾患的儿童，例如患有癫痫、脑病、癔症、脑炎后遗症、抽搐或惊厥等疾病，应在医生的指导下，谨慎接种疫苗。

11.疫苗有什么特性？预防接种不良反应发生率多高？

疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异（健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等），有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等症状。不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应，但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。近几年，我国每年预防接种大约10亿剂次，但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。

12.既然接种疫苗是有风险的，那么为什么国家还要下那么大的力气推进预防接种工作？

接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。实施免疫前，我国疫苗针对传染病发病率非常高。自实施免疫规划以来，通过接种疫苗，减少大量儿童因麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病，避免成千上万名儿童的死亡。

用脊灰和麻疹发病来说明这一情况：20世纪60年代初期，全国每年约报告20000—43000例脊髓灰质炎病例，实施计划免疫后，发病率逐年下降，自1994年10月以来未发现本土脊灰野病毒病例。1950—1965年，我国年平均麻疹发病率为590/10万，其中1959年发生全国范围内的麻疹大流行，发病率高达1433/10万，并且每100例麻疹患者中有3人死亡，自1965年广泛使用疫苗以来，麻疹流行强度大为减弱。通过实施儿童计划免疫和免疫规划工作，近几年麻疹发病率一直控制在很低的水平。

13.关于疑似预防接种异常反应怎么监测？

目前，在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员，发现疑似预防接种异常反应均要进行报告，必要时进行调查处理。报告和处理按照原卫生部制定的《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》等规定进行。

按照相关规定，医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当按照要求及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，同时向县级疾控机构报告，县级疾控机构将收到报告信息后，要通过网络上报至国家“疑似预防接种异常反应信息管理系统”。各级疾控机构和药品不良反应监测机构可通过该系统对报告信息进行实时监控。

2010年12月和2014年4月，世界卫生组织分别对我国国家疫苗监管体系进行了正式评估。评估认为我国预防接种不良反应监测工作达到了世界卫生组织的相关要求。

14.怎样开展预防接种异常反应的调查诊断？

对疑似预防接种异常反应的监测、报告和处理，在《预防接种工作规范》（以下简称《工作规范》）和《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《鉴定办法》）中都有明确的规定。

关于异常反应的调查诊断，由于造成预防接种异常反应的因素非常复杂，所以在国家《工作规范》和《鉴定办法》中明确规定，在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责开展预防接种异常反应的调查诊断，专家组由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。（申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预交鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的异常反应，鉴定费由国家支付，由二类疫苗引起的异常反应，鉴定费用由相关疫苗的生产企业承担。不属于异常反应的鉴定费用由提出鉴定的申请方承担）需要说明的是，鉴于预防接种异常反应的原因很复杂，对预防接种异常反应进行调查诊断需要时间，不会马上得出结论。任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应做出调查诊断结论。对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要进行尸检才能得出结论，而尸检一般需要2个月左右时间。

15.我国近年来报告的预防接种异常反应发生率如何？

对近年来全国疑似预防接种异常反应报告数据分析，未发现预防接种异常反应的数量异常增多，异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的预期发生率范围。

不同品种的疫苗预防接种异常反应的发生率不一样。世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示，卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎、播散症发生率分别为100-1000/100万剂次、0.01-300/100万剂次、0.19-1.56/100万剂次；乙肝疫苗引起的过敏性休克为1—2/100万剂次；麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的热性惊厥、血小板减少、过敏反应（非休克性）、过敏性休克、脑病分别为330/100万剂次、30/100万剂次、10/100万剂次、1/100万剂次、＜1/100万剂次；破伤风疫苗引起的臂丛神经炎、过敏性休克分别为5-10/100万剂次、0.4-10/100万剂次；全细胞百白破疫苗引起的癫痫、过敏性休克、脑病分别为80-570/100万剂次、20/100万剂次、0-1/100万剂次。

16.哪些情形不属于预防接种异常反应？

一是因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；二是因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；三是因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；四是受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病；五是受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；六是因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

17.预防接种后偶合症是什么？

不属于预防接种异常反应的六种情况中，偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重），因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。

18.预防接种过程中的偶合症发生概率有多大？

以儿童偶合发病为例。我国卫生服务需求调查结果显示，0—4岁儿童两周患病率为17.4%，因此儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来两周内，每100名接种疫苗的儿童中仍会有约17名儿童由于患其他疾病，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易被误解为预防接种异常反应。再以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。

19.预防接种异常反应如何补偿？

预防接种是一项公共卫生措施，在保护绝大多数人群健康的同时，极个别人承担了发生异常反应的风险。充分考虑到受种者的权益，《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗（自费接种）引起的预防接种异常反应的补偿费用由生产企业承担。

异常反应它是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；异常反应的发生是小概率事件；它既不是疫苗质量问题造成，也不是实施差错造成，各方均无过错。通过预防接种建立免疫屏障，保护受种者同时，也保护了受种者周围人群。因此，对受种者予以一定经济补偿，不是赔偿。

20.常见的预防接种形式有哪些？

常规接种：是指预防接种单位按照国家免疫规划疫苗的免疫程序和预防接种服务周期，为适龄儿童和目标人群提供的预防接种服务。

群体性预防接种：是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。

应急接种：在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感人群开展的预防接种活动。

21.多种疫苗如需同时接种，其原则是什么？

多种疫苗如需同时接种，原则上每次最多可接种2种注射疫苗和1种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。除非有特殊规定，严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。

22.冷链有关概念

冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到预防接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

冷链设施设备包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车（以下称疫苗运输车）、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。

冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。

23.疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是什么？