近日,白血病患儿廉价救命药巯嘌呤片断货一事,再次引发社会对短缺药品的关注。事实上,除巯嘌呤外,心脏病手术必用药鱼精蛋白、青光眼手术用药丝裂霉素、治疗儿童心功能不全的地高辛口服液等部分国产廉价救命药供应不足甚至断货的情况近年来时有发生。业内人士表示,国产巯嘌呤片的恢复供货并不能在短期内终结个别药品“一药难求”现象,如何让“短缺药”不再短缺仍是待解难题。

为解决短缺药品供应保障,近年来,我国已采取了优化药品研发流程、加强供需协调等措施。今年6月,国家卫生计生委等部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提出,建立短缺药品供应保障分级联动应对机制,实行短缺药品供应保障分类精准施策。根据《意见》,国家已经开展短缺药品市场撮合试点。该试点由政府搭台对接,并担当兜底责任,稳定企业生产供货;施行停产备案制度,企业在做出停产决定15天之前和真正停产30天之前要向有关部门报告,便于及时采取措施。

按照有关要求,卫生计生部门建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警,今年8月,国家重点监测的139个短缺药中就有巯嘌呤。“此次巯嘌呤片出现短缺后能够迅速恢复市场供应,得益于短缺药品监测网络的逐步建立完善。”国家卫计委药物政策与基本药物制度司副司长张锋表示,国家卫计委和食药监总局与有关企业多次协调,从8月份起就通过加速相关企业GMP认证等措施进行应对。而按照药品生产流通的一般规律,若无预警监测,恢复供应还需要半年左右。

然而,加快企业GMP认证进程也只是权宜之计。国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但仅1家实际在产;制剂生产企业6家,但仅2家企业近两年实际在产。2016年下半年,在产的1家企业因原料药价格上涨过快采购困难停产;今年上半年,在产的另1家企业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现较大程度的供应短缺。据介绍,食药监部门近几个月一直督促这家企业进行技术改造,最终完成GMP认证。

药品短缺是全球性挑战。世界卫生组织秘书处2015年底的一项报告称,近年来,世界多数地区越来越频繁地面临药物短缺。“短缺药一般具有三个特点:用量小,像巯嘌呤一年临床才需要300万片,丝裂霉素一年才用1万支,市场容量极有限,生产企业无法持续运营;价格低,巯嘌呤一片才1元钱,丝裂霉素一支才7元钱,企业即使零成本,利润也极为有限;季节性强,像手术必备的鱼精蛋白,三四月份鲑鱼等洄游才有原料。”专家表示,有个别药商控销原料、哄抬价格,造成市场供应紧张,这些因素都影响到药品供应保障。

“短缺药的生产供应面临较大的‘外部性’,仅靠市场调节往往无法满足患者的需求。”张锋说。对此,我国将继续推进围绕短缺药品供应保障机制的一系列改革,下一步将扩大监测范围,在目前500多个医疗机构监测哨点基础上,向生产和流通等重点环节延伸,推动实现信息监测全覆盖。此外,国家卫计委将制定发布国家短缺药品清单管理办法,并按办法规定的程序制定发布短缺药品清单。

“将监测端口从‘使用端’前移到‘工业端’,尽量缩短短缺实际发生与应对机制启动的‘时间差’,对于缓解药品短缺问题十分重要。”专家指出,只有用好政府“有形的手”与市场“无形的手”,才能有效缓解药品短缺。