不备案按生产假药处罚！山东出台配制传统中药制剂备案政策

日前，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），明确山东省传统中药制剂备案政策。

据介绍，2018年底，省药监局印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。试行3年多来，全省共备案中药制剂品种89个，其中包括用于治疗新冠肺炎的清肺排毒合剂、肺维康颗粒、养神定志颗粒等中药制剂。为了更好服务于我省中医药事业，减证便民，山东省药品监督管理局对试行细则进行修订，出台了正式《细则》。

医疗机构配制的制剂，是对临床需要而市场上没有供应的药品的补充。应用传统工艺配制中药制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

我省可备案的传统中药制剂包括：由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药等传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

《细则》规定，医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其执业许可证所载明的诊疗范围一致。中药配方颗粒、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种等情形将不予备案。

医疗机构可登录省药监局门户网站进行备案。省药监局在接收备案资料后30日内，通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。

与试行细则相比，正式版细则有以下特点：取消纸质申报资料相关要求，实现许可事项“全程网办”，不再需要提交纸质材料；修订调剂使用相关规定，传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，试行细则规定“传统中药制剂一般不得调剂使用”，为更好满足公众用药需求，调整为“传统中药制剂一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机构制剂管理相关规定执行”；更新违法行为适用罚则，明确医疗机构违法配制制剂，属于假药、劣药的，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。