严查！山东集中整治中药饮片质量 将抽检3000批次

齐鲁网10月26日讯（记者 何则伟）山东日前印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案，并要求各地认真贯彻实施。方案要求，山东在认真落实本年度抽检计划的基础上，2019年，再安排3000批中药饮片抽检计划。

严厉查处不合格中药饮片

充分利用省市监管资源，各有侧重、功能互补，统筹安排省级和地方两级监督抽检资源，持续加大中药饮片抽检力度，提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

省局负责组织实施省级监督抽检。年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，在认真落实本年度抽检计划的基础上，2019年，再安排3000批中药饮片抽检计划。抽样工作要突出重点，以中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁总部、二级以上医疗机构（含二级）为主，同时兼顾其他领域。集中整治期间，对每家生产企业抽检不少于10批，对每家批发企业、零售连锁总部、二级（含二级）以上医疗机构抽检不少于3批。按照国家药品标准、《山东省中药饮片炮制规范》等对饮片品种进行全项目检验，对于易掺杂使假的品种，应依据已批准补充检验方法进行检验，检出非法成分的要及时报告、依法处置。

市级监管部门负责组织实施地方监督抽检。结合当地实际，研究制订地方监督抽检计划，重点针对个体诊所、民营医院、县级或县以下民营医疗机构、零售药店开展中药饮片抽检工作。

严厉查处非法生产经营中药饮片行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。要强化行刑衔接，发现问题线索第一时间通报当地公安机关，有证据证明涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究其刑事责任。

修订完善中药饮片技术管理体系

严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片炮制范围。在中药饮片生产企业申请药品生产许可和GMP认证检查时，应严格核准其是否具备所申报炮制范围和品种的生产条件，不具备生产条件的炮制范围和品种一律不予审批。在认证后企业新增炮制品种，需如实申报炮制品种备案。

合理引导中药饮片产业健康发展。鼓励大型药品流通企业、药品现代物流企业和中成药生产企业，利用道地药材资源，依托现有专业技术、设备和销售渠道优势,开办中药饮片生产企业或增加生产范围；鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片产业规范化、专业化、规模化生产。

结合山东实际，依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，组织实施山东省中药饮片炮制规范的修订工作，并对有关增补项目进行审核。以我省习用的约300种道地药材和饮片为重点，聚焦炮制加工、质量控制等难点问题，以及建立安全性指标等科学性问题，开展综合性研究，科学规划、有序推进《山东省中药饮片炮制规范（2022版）》的制修订工作。