全省规范药房建设现场会在青召开 学习推广青岛经验

青岛新闻网9月27日讯（记者 孙志文）为加强全省药品使用监管工作，9月27日至28日，山东省食药局在青岛召开全省规范药房建设现场会，学习推广青岛市在规范药品使用单位管理方面的好经验、好做法，通过发挥典型引路、以点带面的作用，督促全省药品使用单位规范进货渠道，改善存储条件，严格制度执行，切实保证公众用药安全。

据了解，近年来，青岛市药品使用监管工作始终以问题为导向，以创新监管机制为引领，以创建“规范药房”为抓手，强化风险防控，狠抓“网格化、标准化、规范化、痕迹化”监管，药品使用监管工作取得了新成效。

医疗机构药房规范管理是保障使用环节药品质量安全的“牛鼻子”。为此，青岛局聚焦药品使用环节风险隐患，创新监管机制，从2015年开始，用三年时间创新开展了“规范药房”创建工作，成立了由分管局长任组长的领导小组，建立健全了药品使用环节风险监管体系。今年，青岛食药部门又在全市开展了“安全用药保障行动”专项整治，作为“规范药房”提升工作的新举措。

检查药品使用单位10000余家

针对少数医疗机构药品购进不规范、渠道不合规的隐患问题，青岛印发了《关于开展医疗机构药品购进管理专项整治的通知》，要求全市医疗机构对上年度重点品种和购进进行溯源自查，化学药及中成药应不少于5个品种或使用品种总量的5％；有使用中药饮片的单位，中药饮片应不少于10个品种。每个品种与上游供应单位的溯源自查应做到函来函往，要有自查痕迹记录。要求各区市食药监管部门加大抽查范围，坚决查处违规购进行为。

截止目前，全市共检查药品使用单位10000余家次，整改问题120多家，立案200多起。对在青岛经营的5家中药配方颗粒企业组织集体约谈，责令企业严格按省局要求落实好中药配方颗粒的使用范围。通过开展“函来函往”，从源头上严把了药品质量安全关。

创新出台了中药饮片监管制度

中药饮片问题多发易发，是中药监管领域普遍存在的风险点。为此，青岛食药局在“规范药房“创建工作中，印发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》，创新出台了中药饮片监管制度：首先是完善中药饮片采购验收责任制。规定医疗机构应对中药饮片供应商的规模、质量管理、信誉度等方面进行评估，择大、优、高选用。鼓励自建检验室，对采购的中药饮片进行验收检验。对质量不确定的产品，可送市食品药品检验研究院做入库前检验，合格后方可进入临床使用。

其次是建立行业准入和退出机制。对发现销售假药的供应商，且不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应取消其供应资格。属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，1年内不再采购其供应的产品。供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现1次通报警告，第2次1年内不再采购其供应的产品。供应商再次进入本市销售，采购单位应向属地监管部门报告，加大对检验不合格产品抽验批次和监管力度，这就倒逼中药饮片供应商要加强质量保障。通过加强专项整治，进一步保障了中药饮片使用质量安全。

多部门联合监管，强化医疗机构主体责任

针对青岛夏季高温高湿的气候特点，青岛食药局联合市人社局、卫计委印发了《关于加强使用单位药品储存质量监管的通知》，要求各药品使用单位配齐温控设备，确保药品储存符合温湿度要求。明确了各相关单位职责，对不按要求整改，不能保障药品使用质量的单位，食药监管部门要依法处罚，并通过新闻媒体进行曝光；人社部门对食药监部门查处的医疗机构违规行为纳入医保定点医疗机构年度考核；卫生计生部门对未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题，造成医疗安全隐患和严重不良后果的使用单位和有关人员，依法依纪给予处分。通过创新多部门联合监管机制，牵住了强化医疗机构主体责任和法律责任的“牛鼻子”。

建立专家库，定期开展风险会商

青岛食药局制定下发了《青岛市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》及《药品使用管理质控标准指导意见》，并将各区市局“规范药房”创建工作与年度考核挂钩，确保了以创建促监管的有力抓手。按照“双随机”原则，组织多个督导组，每季度对各区市局的工作落实情况进行暗查暗访。定期对全市11个区市局下发督查通报，要求各区市局将整改报告限期上报市局，有力地保障了“规范药房”创建工进度和质量。

其次是明确医疗机构责任。督导各区市局通过QQ群、印发宣传册和定期培训等形式，及时将上级工作部署与创建有关要求传达到全市6000多家药品使用单位，强化了药品使用单位的主体责任、质量意识和法规意识。

第三是强化风险会商。建立了由药学专家和部分基层执法人员组成的40人专家库，定期会同医疗机构开展风险会商工作，制定风险清单，指导医疗机构加强风险防控，建立健全自身风险管理体系。

推行“三个一、四个三”药品使用监管模式

为便于全市基层人员快速熟悉掌握监管知识，青岛食药局在全系统推行了“三个一、四个三”药品使用监管模式。在全市创建一个监管平台、制定一个监管标准、统一监管表格，抓好药品网格化监管、监督检查记录痕迹化、限期整改效果“三个落实”，药品购进验收记录、药品存放条件、药品调配使用“三个规范”，药品抽验、退出机制、重点品种重点查机制“三个强化”，协查机制、通报机制、处罚机制“三个严格”，创新监管模式，便于基层抓重点、易操作，便于基层以“规范药房”创建为抓手，全面提升药品使用环节监管水平。