使用劣药、销售过期药……青岛发布2022年药品安全专项整治第一批典型案例

青岛日报社／观海新闻7月20日讯 全市药品安全专项整治行动开展以来，各级市场监管部门严格落实“四个最严”的要求，严厉打击危害药品安全违法行为，有效整肃药品、医疗器械、化妆品市场秩序，人民群众生命健康和幸福感、安全感得到有力保障。7月20日，青岛市市场监督管理局公布第一批药品安全专项整治典型案例。

一、莱西济世中西医结合医院购进使用劣药小茴香、防风及购进药品未建立真实、完整的购进验收记录案

根据山东省药品监督管理局《关于调查莱西济世中西医结合医院药品采购有关情况的通知》要求，执法人员对当事人用药情况进行调查，当事人库存的安徽某中药饮片有限公司生产的中药饮片存在安全隐患，且无真实、完整的购进验收记录。执法人员对上述中药饮片依法采取强制措施并委托青岛市食品药品检验研究院检验。经检验，上述中药饮片中的小茴香和防风分别为含量项和检查项不符合规定，当事人共购进涉案批次的两种中药饮片69千克，货值金额17440元。2022年4月，青岛市市场监督管理局根据《药品管理法》第九十八条第三款第一项、第七项规定，认定涉案批次的两种中药饮片为劣药；依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条和《山东省药品使用条例》第三十六条第一项规定，对当事人处以警告、没收涉案药品、没收违法所得16090．8元、罚款175400元的行政处罚。

二、青岛睿盛健康管理有限公司康达诊所使用超过有效期药品案

2021年11月17日，执法人员对青岛睿盛康健康管理有限公司康达诊所进行现场检查，在诊所药房内发现维生素B12片、西咪替丁片、维生素C、复方利血平片、维生素B1片等超过有效期药品。经查，以上超过有效期药品总货值金额为24．7元，无违法所得。当事人销售使用超过有效期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（五）项的规定，构成销售使用劣药的违法行为。2022年4月25日，城阳区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款规定，对当事人处以没收过期药品、罚款129000元的行政处罚。

三、青岛天医轩医疗管理有限公司李沧天医轩诊所使用超有效期药品案

2021年4月21日，执法人员根据消费者投诉到青岛天医轩医疗管理有限公司李沧天医轩诊所现场检查，现场发现药房货架的“头孢克肟胶囊”有效期至2021年3月19日，已超过有效期。经调查，当事人销售超过期限的药品6盒，货值金额812元，违法所得56元。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，李沧区市场监督管理局对当事人处以没收过期药品25盒、没收违法所得56元、罚款30000元的行政处罚。

四、青岛济世康大药房有限公司销售劣药和销售过期医疗器械案

2021年12月9日执法人员对青岛济世康大药房有限公司进行检查发现：1．标识为南京XX药业有限公司生产的“维生素AD滴剂”3盒；标识为陕西XX制药有限责任公司生产的“黄龙止咳颗粒”2盒，两种药品超过有效期，货值金额为54元，无违法所得。2．标识为佛山市XX生化科技有限公司生产的“弹力鼻贴”1盒，已超过有效期，货值金额为6．5元，无违法所得。依据《中国人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项规定，即墨区市场监督管理局对当事人处以没收违法销售的药品及医疗器械、罚款120000元的行政处罚。

五、青岛善德中医有限公司使用劣药案

因抽检的肉豆蔻检验结果显示“有霉变，不符合规定”，2021年9月13日，执法人员对青岛善德中医有限公司进行立案调查。经调查，当事人共购进该批次肉豆蔻2千克，抽检用1千克，销售930克。当事人提供了供货方资质证明文件及合法票据，能提供药品购进验收记录、养护记录、温湿度记录及含肉豆蔻的处方等。涉案批次肉豆蔻根据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项之规定应定性为劣药；当事人购进使用劣药的行为违反了《山东省药品使用条例》第二十二条第（一）项的规定。鉴于当事人购进涉案批次肉豆蔻能提供供货方资质证明文件、随货同行单、厂家检验报告、购进和验收记录等，且存储区温湿度符合要求，未违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，有检验报告等证据充分证明其不知道所销售或使用的药品是劣药，因此根据《山东省药品使用条例》第三十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，2022年2月16日西海岸新区市场监督管理局对当事人处以没收违法所得424．6元的行政处罚。

六、青岛优诺劲松口腔门诊有限公司使用未经注册的三类医疗器械案

2021年9月29日，执法人员对青岛优诺劲松口腔门诊有限公司进行现场检查发现，当事人在经营场所内货架上放置的医疗器械Dentium（登腾）牌Angled Screw Abutment（成角度螺丝基台），其中型号ASA45152018N 10只、型号ASA45152018H 18只、型号ASA45302018H 4只、型号ASA45301018H 6只、型号ASA45302018N 8只，均无中文标识，也未加贴中文标签，当事人现场不能提供该批次成角度螺丝基台进货查验记录、供货者的资质和合格证明文件等相关索证索票材料，也无法提供该产品的备案、注册证书。经调查，上述涉案产品的入库价格货值金额总计10120元，无违法所得。当事人在经营中使用未经注册的三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，崂山区市场监督管理局对当事人处以没收涉案医疗器械46只、罚款50000元的行政处罚。

七、青岛市北台东医院使用超过有效期的医疗器械案

2022年4月25日，执法人员对青岛市北台东医院进行日常检查，在检验科内发现mindrayBS－330E生化仪所使用的反应盘、mindray TBA试剂和Glu试剂均已超过有效期。经调查，青岛市北台东医院医疗服务过程中，使用上述超过有效期的医疗器械。当事人使用超过有效期的医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，市北区市场监督管理局对当事人处以没收涉案产品、罚款20000元的行政处罚。

八、胶州市兴平日用品商行销售不符合国家《化妆品安全技术规范》（2015年版）的化妆品案

胶州市兴平日用品商行经营的化妆品“简爱花漾香水”检出含有禁用物质邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP），胶州市市场监督管理局于2021年12月20日对当事人立案调查。经调查，涉案“简爱花漾香水”数量5瓶，涉案货值金额145元，违法所得87元。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条规定，胶州市市场监督管理局对当事人处以没收违法所得人民币87元、罚款22000元的行政处罚。

九、莱西市蔓莉韩妆商贸部经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度案

2022年5月6日，执法人员在莱西市蔓莉韩妆商贸部检查发现，当事人未查验在售的“安宝笛梦中魅惑香氛美肌沐浴露”供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，也未如实记录并保存相关凭证。当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款规定。2022年6月7日，莱西市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项规定，对当事人处以警告、罚款10000元的行政处罚。

十、青岛盛美宇商贸有限公司未经许可从事化妆品生产活动及生产经营不符合技术规范要求的化妆品案

在天猫店铺妍小圈旗舰店抽检的妍小圈草本净颜祛痘膏检出禁止添加物质“地塞米松”，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）相关规定。经查，当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下，从某网络店铺购进妍小圈草本净颜祛痘膏原料半成品进行手工分装，生产两批次的妍小圈草本净颜祛痘膏1036盒，两批次产品均检出禁止添加物质“地塞米松”，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）相关规定，值金额81844元，违法所得8216元。当事人的行为违反《化妆品监督管理条例》第二十七条、第六条第二款、第二十五条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条的规定，青岛市市场监督管理局对当事人处以没收违法产品214盒、没收违法所得8216元、罚款448259．4元的行政处罚。（青岛日报／观海新闻记者 吴帅）